La Carta per la partecipazione delle Associazioni Pazienti agli studi clinici
La “Carta dei principi e dei valori per la partecipazione dei pazienti ai trial clinici” è la prima carta in Europa a fornire una cornice etica di riferimento per il coinvolgimento attivo dei pazienti e delle loro associazioni in tutte le fasi della sperimentazione clinica.
La carta nasce da una collaborazione tra il Consiglio Nazionale delle Ricerche - Centro Interdipartimentale per l’Etica e l’Integrità della Ricerca - e le 16 Associazioni di Pazienti che fanno parte del gruppo “Persone non solo Pazienti”, con la convinzione che la partecipazione dei pazienti alla ricerca clinica sia fondamentale per portare le loro esperienze e saperi nel cuore della ricerca e dell’innovazione.
Il coinvolgimento dei pazienti nei trial clinici, oltre a essere una scelta di grande valenza etica è anche uno strumento essenziale per rendere più fluido l’iter della sperimentazione clinica, in quanto può favorire una maggiore efficienza nello sviluppo dei farmaci e il loro successivo impiego secondo criteri di appropriatezza.
La Carta dei principi e dei valori si propone come una bussola di orientamento etico per tutti gli attori coinvolti: gli sperimentatori, il personale sanitario, i pazienti e le loro Associazioni ma anche le Istituzioni e gli ordini professionali in vista dell’elaborazione di norme deontologiche.
La carta nasce da una collaborazione tra il Consiglio Nazionale delle Ricerche - Centro Interdipartimentale per l’Etica e l’Integrità della Ricerca - e le 16 Associazioni di Pazienti che fanno parte del gruppo “Persone non solo Pazienti”, con la convinzione che la partecipazione dei pazienti alla ricerca clinica sia fondamentale per portare le loro esperienze e saperi nel cuore della ricerca e dell’innovazione.
Il coinvolgimento dei pazienti nei trial clinici, oltre a essere una scelta di grande valenza etica è anche uno strumento essenziale per rendere più fluido l’iter della sperimentazione clinica, in quanto può favorire una maggiore efficienza nello sviluppo dei farmaci e il loro successivo impiego secondo criteri di appropriatezza.
La Carta dei principi e dei valori si propone come una bussola di orientamento etico per tutti gli attori coinvolti: gli sperimentatori, il personale sanitario, i pazienti e le loro Associazioni ma anche le Istituzioni e gli ordini professionali in vista dell’elaborazione di norme deontologiche.
La Carta in 5 punti
Certificazione
Le Associazioni di Pazienti devono essere accreditate alla partecipazione ai trial clinici sulla base di requisiti validi per l’intero territorio nazionale e riconosciuti nei Paesi UE.
Progettazione
Le Associazioni di Pazienti devono essere coinvolte sin dalla fase di progettazione di nuovi studi e di elaborazione del disegno dei trial clinici.
Arruolamento
Nella fase di arruolamento le Associazioni di Pazienti possono svolgere un ruolo fondamentale per superare possibili iniquità nell’accesso alla ricerca scientifica e ai trial clinici.
Svolgimento
Le Associazioni di Pazienti devono interagire con gli sperimentatori per verificare che il trial si svolga in modo aderente al protocollo sperimentale e per segnalare scostamenti o nuove esigenze emerse durante il trial.
Farmacovigilanza
Le Associazioni di Pazienti coinvolte nei trial clinici hanno la responsabilità di promuovere e valorizzare i risultati della sperimentazione.
Le Associazioni di Pazienti devono essere accreditate alla partecipazione ai trial clinici sulla base di requisiti validi per l’intero territorio nazionale e riconosciuti nei Paesi UE.
Progettazione
Le Associazioni di Pazienti devono essere coinvolte sin dalla fase di progettazione di nuovi studi e di elaborazione del disegno dei trial clinici.
Arruolamento
Nella fase di arruolamento le Associazioni di Pazienti possono svolgere un ruolo fondamentale per superare possibili iniquità nell’accesso alla ricerca scientifica e ai trial clinici.
Svolgimento
Le Associazioni di Pazienti devono interagire con gli sperimentatori per verificare che il trial si svolga in modo aderente al protocollo sperimentale e per segnalare scostamenti o nuove esigenze emerse durante il trial.
Farmacovigilanza
Le Associazioni di Pazienti coinvolte nei trial clinici hanno la responsabilità di promuovere e valorizzare i risultati della sperimentazione.
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